– ผลการทดลองจะถูกส่งเพื่อนําเสนอในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคตอันใกล้ –
โตเกียว และ โบเธลล์, วอชิงตัน, 22 ก.ย. 2023 – Astellas Pharma Inc. (TSE:4503, ประธานและ CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) และ Seagen Inc. (Nasdaq: SGEN) ประกาศผลการศึกษาระยะที่ 3 EV-302 (หรือ KEYNOTE-A39) สําหรับ PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) ร่วมกับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) เปรียบเทียบกับยาเคมีบําบัดในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (la/mUC) ซึ่งเป็นรูปแบบหนึ่งของมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่แพร่กระจายไปยังอวัยวะข้างเคียงหรือกล้ามเนื้อ หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย การศึกษา EV-302 รับผู้ป่วย la/mUC ที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนซึ่งมีคุณสมบัติเหมาะสมสําหรับการรักษาด้วยยาเคมีบําบัดที่มีซิสพลาตินหรือคาร์โบพลาติน โดยไม่คํานึงถึงสถานะ PD-L1
การศึกษา EV-302 บรรลุเป้าหมายหลักทั้งสองประการ คือ อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการรอดชีวิตปลอดโรคกําเริบ (PFS) เมื่อเปรียบเทียบกับยาเคมีบําบัด คณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระพบว่า OS ข้ามเกณฑ์ประสิทธิผลที่กําหนดไว้ล่วงหน้าในการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษา ผลด้านความปลอดภัยของการรักษาร่วมกันสอดคล้องกับผลของ enfortumab vedotin ร่วมกับ pembrolizumab ที่เคยรายงานไปก่อนหน้านี้ในผู้ป่วย la/mUC ที่ไม่สามารถได้รับซิสพลาติน
โปรดดูข้อมูลความปลอดภัยที่สําคัญในท้ายข่าวประชาสัมพันธ์นี้ รวมถึงคําเตือนในกล่องสําหรับ PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)
Ahsan Arozullah, M.D., M.P.H., รองประธานอาวุโส, หัวหน้าฝ่ายพัฒนายารักษาโรคมะเร็ง, Astellas
“เราดีใจมากที่ผลการศึกษา EV-302 แสดงให้เห็นว่าการรักษาร่วมกันระหว่าง enfortumab vedotin และ pembrolizumab สามารถปรับปรุงเป้าหมายหลักทั้งสองประการคือ OS และ PFS ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลามต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมอย่างยิ่ง และการรักษาร่วมนี้มีศักยภาพในการยกระดับมาตรฐานการรักษา เราขอบคุณผู้ป่วยทุกคนที่เข้าร่วมการทดลองนี้อย่างสุดซึ้ง”
Roger Dansey, M.D., ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนา, Seagen
“การศึกษานี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิธีปฏิบัติและนําเสนอมาตรฐานการรักษาใหม่สําหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะแพร่กระจายครั้งแรก เรารอคอยที่จะนําเสนอผลการศึกษาในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคตอันใกล้ และหารือกับหน่วยงานกํากับดูแลเพื่อให้ยานี้แก่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด”
Thomas Powles, M.R.C.P., M.D., ศาสตราจารย์ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ทางเดินปัสสาวะ ณ Queen Mary University of London; ผู้อํานวยการ Barts Cancer Center, London; หัวหน้านักวิจัย EV-302
“ทั่วโลกมีรายงานผู้เสียชีวิตจากมะเร็งกระเพาะปัสสาวะประมาณ 200,000 รายต่อปี ทําให้เป็นสาเหตุสําคัญของการเจ็บป่วยและเสียชีวิต ผลการศึกษา EV-302 เบื้องต้นนั้นน่ายินดีสําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลาม ซึ่งเป็นโรคร