- การกําหนดเส้นทางเร็วจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (U.S. FDA) สําหรับการประเมิน IDE161 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านม HR+, Her2-, BRCA1/2 mutant ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อนด้วยฮอร์โมน, CDK4/6 inhibitor และ PARP inhibitor
- เป็นการระบุถึงการใช้งานครั้งที่สองในโปรแกรมการพัฒนา IDE161 ที่ได้รับการกําหนดเส้นทางเร็ว ซึ่งเสริมการกําหนดสําหรับมะเร็งรังไข่ BRCA1/2 mutant
- การขยาย Phase 1 ที่กําลังดําเนินอยู่ มุ่งเน้นไปที่ ER+, Her2(-), HRD+ breast cancer, HRD+ ovarian cancer และ solid tumor HRD+ อื่นๆ รวมถึงมะเร็งปากมดลูกและมะเร็งลําไส้ใหญ่
- มุ่งเป้าหมายการอัปเดตโปรแกรมทางคลินิกสําหรับ IDE161 ใน Q4 2023
เซาท์ แซนฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย, 27 กันยายน 2566 — IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA) บริษัทเภสัชพันธุศาสตร์มะเร็งแบบกําหนดเป้าหมายที่มุ่งมั่นต่อการค้นพบและพัฒนายาที่มีเป้าหมาย ประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (U.S. Food and Drug Administration หรือ FDA) ได้ให้การกําหนดเส้นทางเร็วกับโปรแกรมการพัฒนา IDE161 ของ IDEAYA ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง poly (ADP-ribose) glycohydrolase (PARG) ที่มีฤทธิ์แรงและเฉพาะเจาะจง สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีฮอร์โมนบวก (HR+) ไม่มี Her2- และมีการกลายพันธุ์ BRCA 1/2 เกิดขึ้นตามธรรมชาติหรือโซเมติก ซึ่งโรคลุกลามหลังจากได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งสายด้วยฮอร์โมนบําบัด ยายับยั้ง CDK4/6 และยา PARP inhibitor
“การกําหนดเส้นทางเร็วจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐสําหรับตัวยับยั้ง PARG ที่อาจเป็น first-in-class ของเรา IDE161 ในทั้งมะเร็งเต้านมและรังไข่ BRCA1/2-mutant สะท้อนถึงศักยภาพของ IDE161 ในการแก้ไขความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการระบุเหล่านี้” ดร. Darrin Beaupre หัวหน้าแพทย์ของ IDEAYA Biosciences กล่าว “เรายินดีที่ IDE161 ได้รับสถานะ Fast Track ในสองการระบุที่แยกกัน และเรามองหาการอัปเดตโปรแกรมเพิ่มเติมสําหรับ IDE161 ในไตรมาสที่สี่ของปีนี้” ดร. Beaupre กล่าวต่อ
Fast Track เป็นกระบวนการของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐที่ออกแบบมาเพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนยาสําหรับการรักษาโรคร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ภายใต้การกําหนด Fast Track โปรแกรมการพัฒนา IDE161 ในมะเร็งเต้านม BRCA1/2 mutant (m) ตามที่ระบุในการกําหนด Fast Track มีสิทธิ์ได้รับกระบวนการตรวจสอบกฎระเบียบแบบเร่งด่วนต่างๆ รวมถึงการมีปฏิสัมพันธ์กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐบ่อยครั้งขึ้นโดยทั่วไป (เช่น การประชุม, การสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษร) ความเป็นไปได้ในการทบทวน New Drug Application (NDA) แบบต่อเนื่อง และการอนุมัติแบบเร่งด่วนและการทบทวนความสําคัญของ NDA
การทดลองทางคลินิก Phase 1 แรกในมนุษย์ของ IDEAYA กําลังประเมินความปลอดภัย ความทนทาน คุณสมบัติเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ และประสิทธิภาพเบื้องต้นของ IDE161 ในผู้ป่วยที่มีก้อนเนื้องอกแข็งที่มีการขาดหายไปของการซ่อมแซมโฮโมโลกัส (HRD) ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากกลุ่มขนาดยาที่เพิ่ม