ฮางโจว และ SHAOXING ประเทศจีน 28 ก.ย. 2566 – Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) ประกาศข้อมูลกลางรอบเชิงบวกจากกลุ่มขยาย Phase IIb (กลุ่ม “ขยาย”) ของการฉีดใต้ผิวหนังของแอนติบอดี PD-L1 ASC22 (Envafolimab) เพื่อการรักษาเรื้อรังของตับอักเสบบีแบบฟังก์ชันนัล (CHB)
กลุ่มขยายเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม ปกปิดฝ่ายเดียว มียาหลอก และหลายศูนย์ (ClinicalTrials.gov: NCT04465890) และวางแผนที่จะรับสมัครผู้ป่วย CHB ประมาณ 50 คนที่มีระดับฮีโมโกลบินผิวหนังตับอักเสบบี (HBsAg) ≤100 IU/mL ที่จะได้รับ ASC22 1.0 มก./กก. หรือยาหลอก (อัตราส่วนประมาณ 4:1) ครั้งละหนึ่งครั้งทุกสองสัปดาห์ (Q2W) เป็นเวลา 24 สัปดาห์การรักษาต่อด้วยติดตามอาการ 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยทั้งหมดในกลุ่ม ASC22 และกลุ่มยาหลอกได้รับยาต้านนิวคลีโอไทด์ (NAs) เป็นการรักษาพื้นฐาน ในไตรมาสที่สองของปี 2566 Ascletis สามารถรับสมัครผู้ป่วย CHB 49 รายสําเร็จ รวมถึงผู้ป่วย 40 รายในกลุ่ม ASC22 และ 9 รายในกลุ่มยาหลอก
การวิเคราะห์กลางรอบดําเนินการเมื่อผู้ป่วยลงทะเบียนประมาณ 50% สิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ของ ASC22 หรือยาหลอก การวิเคราะห์กลางรอบรวมผู้ป่วย 25 รายที่สิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ (19 รายในกลุ่ม ASC22 และ 6 รายในกลุ่มยาหลอก) ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่าในกลุ่ม ASC22 มีผู้ป่วย 4 ราย (4/19, 21.1%) ที่สูญเสีย HBsAg เมื่อสิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ ในทางกลับกันไม่มีผู้ป่วย (0/6, 0%) ที่สูญเสีย HBsAg เมื่อสิ้นสุดการรักษา 24 สัปดาห์ในกลุ่มยาหลอก ASC22 มีความปลอดภัยและทนได้โดยทั่วไป ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยา ASC22 ส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1 หรือ 2
CHB ยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากทั่วโลก มีประชากรประมาณ 86 ล้านคนในประเทศจีนและ 1.59 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV)[1]
“ขณะที่ดําเนินการศึกษาทางคลินิก Phase IIb ของ ASC22 (Envafolimab) ในฐานะยาเดี่ยวสําหรับผู้ป่วย CHB ที่มี HBsAg ฐาน ≤100 IU/mL เรายังร่วมมือกับพันธมิตรทั่วโลกเพื่อหารือเกี่ยวกับการร่วมมือด้านการรักษารวมเพื่อบรรลุอัตราการรักษาฟังก์ชันนัลที่สูงขึ้นสําหรับ HBV” ดร. Jinzi J. Wu ผู้ก่อตั้ง ประธานและซีอีโอของ Ascletis กล่าว
|
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
เกี่ยวกับ Ascletis
Ascletis เป็นบริษัทไบโอเทคที่มุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนาซึ่งจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง (1672.HK) ครอบคลุมตลอดห่วงโซ่มูลค่าตั้งแต่การค้นพบและการพัฒนาไปจนถึงการผลิตและการค้า นําโดยทีมผู้บริหารที่มีความเชี่ยวชาญลึกซึ้งและมีประสบการณ์ที่พิสูจน์แล้ว Ascletis มุ่งเน้นสามพื้นที่ทางการแพทย์ที่ยังมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองจากมุมมองระดับโลก: โรคติดเชื้อไวรัส ไขมันไม่อิ่มตัวในตับอักเสบที่ไม่ใช่แอลกอฮอล์ (NASH) และมะเร็ง ผ่านการดําเนินการอย่างเป็นเลิศ Ascletis พัฒนายาทดลองของบริษัทอย่างรวดเร็วด้วยเป้าหมายที่จะนําการแข่งขันในระดับโลก จนถึงปัจจุบัน Ascletis มียาทดลองหลายตัวในท่อการวิจัยและพัฒนาของบริษัท ยาทดลองที่พัฒนามากท