– การศึกษา Phase I “PERFORM” จะประเมินความปลอดภัยและการทนต่อยา พรีคลินิก ภูมิคุ้มกัน และประสิทธิผลเบื้องต้นของ ATG-031 ในผู้ป่วยมะเร็งขั้นรุนแรงหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบไม่ใช่ Hodgkin (B-NHL)
– ATG-031 ซึ่งค้นพบและพัฒนาโดย Antengene เป็นแอนติบอดีต่อ CD24 ตัวแรกของโลกที่ก้าวเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในมะเร็ง และเป็นยาผู้สมัครเข้าร่วมการศึกษาคลินิกคนที่สามของ Antengene ในสหรัฐอเมริกา
เซี่ยงไฮ้ และ ฮ่องกง, 21 ก.ย. 2566 – Antengene Corporation Limited (“Antengene” SEHK: 6996.HK), บริษัทไบโอเฟอร์มาซูติคอลระดับโลกชั้นนําที่มุ่งเน้นการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยารุ่นแรกและ/หรือยาประเภทใหม่ที่ดีที่สุดสําหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดและมะเร็งวิทยา ประกาศในวันนี้ว่า การศึกษา Phase I ของแอนติบอดีต่อ CD24 ที่ดีที่สุดในชั้น ATG-031 ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB) ของ The University of Texas MD Anderson Cancer Center ใน ฮิวสตัน รัฐเท็กซัส สหรัฐอเมริกา การศึกษาทางคลินิกนี้ ซึ่งมีชื่อรหัสว่า PERFORM trial และนําโดย MD Anderson จะดําเนินการในผู้ป่วยมะเร็งขั้นรุนแรงหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบไม่ใช่ Hodgkin (B-NHL)
PERFORM trial เป็นการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ ศูนย์หลายแห่ง เปิดเผย ระยะที่ 1 การหาขนาดยาที่เหมาะสมของ ATG-031 ในผู้ป่วยมะเร็งขั้นรุนแรงหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวแบบไม่ใช่ Hodgkin (B-NHL) วัตถุประสงค์หลักคือประเมินความปลอดภัยและการทนต่อยา ATG-031 เมื่อใช้เป็นยาเดี่ยว และกําหนดขนาดที่เหมาะสมสําหรับการศึกษาระยะที่ 2 วัตถุประสงค์รองคือการบ่งชี้ทางเภสัชวิทยา ประเมินภูมิคุ้มกัน และประเมินประสิทธิผลเบื้องต้นของ ATG-031
ดร. Amily Zhang แพทย์อายุรศาสตร์หลักของ Antengene กล่าวว่า “เราตื่นเต้นกับความก้าวหน้าของ ATG-031 เรามองหาที่จะบ่งชี้ความปลอดภัย การทนต่อยา และประสิทธิผลเบื้องต้นของ ATG-031 ต่อไป เราจะเริ่มรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และวางแผนที่จะ เปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาในปี 2567”
“ผ่านการทํางานทุ่มเทและนวัตกรรมอย่างไม่หยุดยั้ง ทีมวิจัยและพัฒนาของเราสามารถพัฒนาโปรแกรม ATG-031 ให้ก้าวสู่ขั้นตอนทางคลินิกได้ในเพียง 3 ปี ซึ่งเป็นความสําเร็จที่ทําให้เราภูมิใจอย่างแท้จริง” กล่าวโดย ดร. Jay Mei ผู้ก่อตั้ง ประธานและซีอีโอของ Antengene “จากข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งของ ATG-031 เรามั่นใจว่ายาจะยังคงแสดงศักยภาพทางบําบัดรักษาของมันในการศึกษาทางคลินิก ต่อไป Antengene จะก้าวหน้าในการพัฒนาทางคลินิกของโปรแกรมสิทธิ์โลกของบริษัทด้วยเป้าหมายเพื่อให้บริการประชากรผู้ป่วยที่กว้างขึ้น”
เกี่ยวกับ ATG-031
ATG-031 เป็นแอนติบอดีมอโนโคลนัลต่อ CD24 มนุษย์ตัวแรกซึ่งยับยั้ง