ยันไทย, จีน, 26 ก.ย. 2566 — RemeGen Co., Ltd. (“RemeGen” หรือ “บริษัท”) (HKG: 9995, SHA: 688331), บริษัทไบโอเทคโนโลยีที่บูรณาการอย่างเต็มรูปแบบในระดับพาณิชย์, เมื่อเร็วๆ นี้ประกาศว่า Telitacicept(RC18) สําหรับฉีดได้รับผลบวกในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ III ในการรักษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ใน จีน นอกจากนี้ยังมีการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติของจีน (NMPA) นี่เป็นการรักษาอาการที่สองสําหรับ Telitacicept หลังจากได้รับอนุมัติสําหรับการรักษาโรคลูปัสภูมิคุ้มกันระบบ (SLE) ใน มีนาคม 2564
NDA ล่าสุดนี้อิงจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ III แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองฝ่าย มียาหลอก และมีศูนย์หลายแห่ง ซึ่งมีผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ทั้งหมด 479 รายที่ลงทะเบียนเข้าร่วม ที่สัปดาห์ที่ 24 ตามผลการวิเคราะห์เซตข้อมูลเต็ม (FAS) อัตราการตอบสนอง ACR20 ของผู้ป่วยที่ได้รับ Telitacicept 160 มิลลิกรัมร่วมกับเมโทเทรกเซตสูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาเมโทเทรกเซตเพียงอย่างเดียวอย่างมีนัยสําคัญ โดยบรรลุเป้าหมายประสิทธิผลหลักแล้ว ผลการวิจัยและพัฒนาที่เกี่ยวข้องจะตีพิมพ์ในวารสารวิชาการและการประชุมวิชาการในเดือนต่อๆ ไป
Telitacicept เป็นยาที่มีนวัตกรรมเป็นโปรตีนสองเป้าหมายที่รวมกันระหว่างตัวกระตุ้นเซลล์บีและลิแกนด์ที่กระตุ้นการเพิ่มจํานวน (BLyS/APRIL) ที่ RemeGen พัฒนาขึ้นเองอย่างเป็นอิสระ โดยสามารถป้องกันการแบ่งตัวผิดปกติของเซลล์บีโดยการยับยั้งการแสดงออกสูงเกินไปของไซโตไคน์สองชนิดคือ BLyS และ APRIL ดังนั้นจึงรักษาโรคภูมิคุ้มกันที่มีสาเหตุมาจากเซลล์บีได้
“โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) เป็นโรคภูมิคุ้มกันเรื้อรัง มีลักษณะหลัก คือ ข้ออักเสบที่ทําลายกระดูก ซึ่งโชคร้ายที่มีผู้คนจํานวนมหาศาลทั่วโลกเป็นโรคนี้” ดร. เจียนมิน ฝาง ซีอีโอและหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ของ RemeGen กล่าว “ในช่วงแรกของโรค อาการข้อรวมถึงความแข็งตัวในตอนเช้า บวม และปวด และในที่สุดอาจเกิดความพิการของข้อและสูญเสียการทํางานปกติของข้อ ซึ่งส่งผลกระทบรุนแรงต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย คาดว่าการยื่นขอขึ้นทะเบียนล่าสุดของเราสําหรับ Telitacicept ซึ่งเป็นการบําบัดใหม่สําหรับการรักษา RA จะให้ตัวเลือกใหม่แก่ผู้ป่วย RA ทั่วโลก”
ตามรายงานของ Frost & Sullivan คาดว่าจํานวนผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ทั่วโลกจะมี 42.2 ล้านคนในปี 2568 (รวม 6.2 ล้านคนใน จีน) และจะเพิ่มขึ้นเป็น 45 ล้านคน (รวม 6.4 ล้านคนใน จีน) ในปี 2573 การรักษามาตรฐานปัจจุบันสําหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ส่วนใหญ่รวมถึงยาต้านการอักเสบ คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบดั้งเดิม ยากดภูมิคุ้มกัน และตัวยับยั้ง TNF-α สําหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือไม่ทนต่อการรักษาข้างต้น มีความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่ง RemeGen กําลังแก้ไขโดยตรง
ใน มีนาคม 2564 การรักษาอาการแรกของ Telitacicept ได้รับการอนุมัติเงื่อน