นิวยอร์ก , ส.ค. 15, 2023 — OnCusp Therapeutics, บริษัทเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนนวัตกรรมก่อนการทดลองที่ก้าวหน้าเป็นการรักษาที่ผ่านการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลคลินิกสําหรับผู้ป่วยมะเร็งทั่วโลก ประกาศวันนี้ว่าอนุมัติการขออนุญาตการทดลองยารักษาใหม่ (IND) สําหรับ CUSP06 จากสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) CUSP06 เป็นยาติดแอนติบอดีที่แตกต่างอย่างมากและมีประสิทธิภาพสูงที่สุดรุ่นที่สองที่เป้าหมายคือ cadherin-6 (CDH6) ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคมะเร็งชนิดต่างๆ
“เรารู้สึกยินดีที่จะประกาศการอนุมัติ IND สําหรับโปรแกรมหลักของเรา CUSP06 ซึ่งแสดงประสิทธิภาพต่อต้านมะเร็งที่เป็นเลิศในหลายๆ โมเดลของมะเร็งในสัตว์ที่มีการแสดงออกของ CDH6 ทั้งระดับสูงและต่ํา” กล่าวโดย ดร. บิง ยฺวัน ประธานและซีอีโอของ OnCusp Therapeutics “การบรรลุนี้เป็นการพิสูจน์ถึงความอุทิศสละและความเชี่ยวชาญของทีมงานเรา การอนุมัติครั้งนี้เป็นการทดลองคลินิกครั้งแรกของสินค้าของเรา ซึ่งเป็นจุดเปลี่ยนสําคัญสําหรับ OnCusp และยืนยันความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนารักษาที่น่าตื่นเต้นสําหรับผู้ป่วยมะเร็ง”
CDH6 มีการแสดงออกสูงในหลายชนิดของมะเร็งเช่น มะเร็งรังไข่ มะเร็งไต มะเร็งมดลูก มะเร็งต่อมไทรอยด์ มะเร็งปอด และมะเร็งท่อน้ําดี CUSP06 เป็น ADC ที่แตกต่างอย่างมากที่เป้าหมาย CDH6 ซึ่งออกแบบอย่างรอบคอบเพื่อเพิ่มพลัง ขยายผลกระทบ “bystander” ปรับปรุงความเสถียรของลิงเกอร์ และอาจจะเอาชนะการดื้อยา ในข้อมูลก่อนการทดลองมันแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่แข็งแกร่งและความเหมาะสมในการพัฒนา
การทดลองคลินิกระยะที่ 1 จะประเมินความปลอดภัยและความเป็นพิษของขนาดยาที่เพิ่มขึ้นของ CUSP06 เพื่อกําหนดขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้และ/หรือขนาดยาที่แนะนําสําหรับการขยายในผู้ป่วยมะเร็งมดลูกที่ดื้อต่อยาปลาตินัมและมะเร็งระยะลุกลามชนิดอื่นๆ
เกี่ยวกับ CUSP06
CUSP06 ซึ่งเป็น ADC ที่เป้าหมาย CDH6 ประกอบด้วยแอนติบอดีที่มีความสามารถในการยึดกับ CDH6 สูง ลิงเกอร์ที่สามารถตัดออกได้ด้วยเอนไซม์ และยาคือ exatecan (ยับยั้ง topoisomerase-1 ที่มีประสิทธิภาพและได้รับการรับรองความปลอดภัยคลินิก) ลิงเกอร์ถูกออกแบบพิเศษเพื่อเสริมประสิทธิภาพของยา exatecan ซึ่งทําให้ ADC มีความเสถียรและมีความหนาแน่นสูง ยานี้เป็นซับสเตรตที่อ่อนต่อ BCRP/P-gp ซึ่งเป็นปั๊มขับยาออกที่ทําให้เกิดการดื้อยาต่อรักษาหลายอย่าง ในข้อมูลก่อนการทดลองพบว่าลิงเกอร์และยานี้มีผลกระทบ “bystander” ที่แข็งแกร่งกว่า ADC อื่น CUSP06 มีอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดีเท่ากับ 8 OnCusp ได้รับสิทธิการพัฒนาและจําหน่ายทั่วโลก (ยกเว้นจีน) สําหรับ CUSP06 จาก Multitude Therapeutics WuXi XDC ซึ่งเป็นบริษัทผู้ให้บริการด้านชีวภาพที่มีความเชี่ยวชาญเป็นพันธมิตรด้านการผลิตชีวภาพสําหรับ CUSP06
เกี่ยวกับ OnCusp Therapeutics
OnCusp Therapeutics เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนนวัตกรรมก่อนการทดลองที่ก้าวหน้าเป็นการรักษาที่ผ่านการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลคลินิกสําหรับผู้ป่