เจนีวา, 15 ก.ย. 2566 – MedAlliance ได้ประกาศการลงทะเบียนผู้ป่วยเกิน 1,660 รายในการศึกษาวิจัยพื้นฐาน SELUTION DeNovo coronary ที่สําคัญ การรับสมัครในขณะนี้ครึ่งหนึ่งของแผนการรับสมัครผู้ป่วย 3,326 ราย SELUTION DeNovo เปรียบเทียบกลยุทธ์การรักษาโดยใช้บอลลูนขยายหลอดเลือดที่เคลือบยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดซิโรลิมัสใหม่ (SELUTION SLR) กับ สเตนท์ปล่อยยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดลิมัสใดๆ (DES)
SELUTION DeNovo เป็นการศึกษาวิจัยบอลลูนขยายหลอดเลือดที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีการเริ่มต้น มีไซต์ที่เข้าร่วมถึง 70 แห่งทั่ว 15 ประเทศ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มก่อนการเตรียมหลอดเลือดใดๆ เพื่อสะท้อนการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันและเพื่อลดความลําเอียง วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่าทั้งหนึ่งและห้าปี และความเหนือกว่าสําหรับการล้มเหลวของหลอดเลือดเป้าหมาย (TVF) ในห้าปี
การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อเปลี่ยนการปฏิบัติทางการแพทย์ เนื่องจากส่วนใหญ่ของความเสียหายต่อหลอดเลือดแดงโคโรนารีใหม่ปัจจุบันได้รับการรักษาด้วยสเตนท์โลหะถาวร SELUTION SLR ประกอบด้วยบอลลูนขยายหลอดเลือดที่เคลือบด้วย MicroReservoirs ที่มีส่วนผสมของพอลิเมอร์ที่สลายตัวได้ชีวภาพและยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดซิโรลิมัส MicroReservoirs เหล่านี้จะจ่ายยาออกมาอย่างควบคุมและต่อเนื่องเป็นเวลากว่า 90 วัน คล้ายกับ DES แต่ไม่ทิ้งสเตนท์โลหะไว้ซึ่งมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อน 2% ต่อปี
“นี่เป็นไมล์สโตนสําคัญสําหรับการทดลอง SELUTION DeNovo เนื่องจากตอนนี้เป็นการศึกษาวิจัยบอลลูนขยายหลอดเลือดที่ใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมี” กล่าวโดยผู้อํานวยการร่วม Professor Christian Spaulding, Cardiology Department, European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris และ Paris Cité University, Paris, France “การศึกษานี้ดําเนินการในประชากรทั่วไปจริงๆ และไม่ได้มองเพียงโรคของหลอดเลือดแดงขนาดเล็กเท่านั้น น่ายินดีที่คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยและยาไม่มีข้อกังวล ลงคะแนนเสียงเป็นเอกฉันท์ให้การทดลองดําเนินต่อไปตามแผน เนื่องจากไม่มีการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอลที่น่ากังวลและไม่มีความแตกต่างที่สําคัญระหว่างกลุ่ม เราเห็นนักวิจัยรู้สึกสบายใจในการใช้วิธีการใหม่นี้และคาดว่าการลงทะเบียนจะเสร็จสิ้นภายใน 12 เดือนข้างหน้า”
“การทดลองนี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางการแพทย์ ไม่เพียงแต่ในยุโรป แต่ยังรวมถึงสหรัฐ, จีน และญี่ปุ่น ซึ่งจะมีประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก” เพิ่มเติมโดย Jeffrey B. Jump, MedAlliance ประธานและ CEO “เรากําลังลงทะเบียนผู้ป่วยชาวอเมริกันในการศึกษาวิจัย IDE ของเราสําหรับการตีบตันของหลอดเลือดแดงโคโรนารี, โรคหลอดเลือดดําขา และโรคหลอดเลือดแดงน่อง การทดลอง SELUTION4DeNovo IDE สําหรับหลอดเลือดแดงโคโรนารีจะเริ่มลงทะเบียนผู้ป่วยชาวอเมริกันรายแรกในต้นไตรมาส 4 ปี 2566”
SELUTION SLR ได้รับการอนุมัติเครื่องหมาย CE สําหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในพฤษภาคม 2563 MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนขยายหลอดเลือดรา