กรุงเทพฯ, 27 ตุลาคม 2566 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest” หรือ “บริษัท”) บริษัทเภสัชกรรมที่เน้นการพัฒนา ผลิต และจัดจําหน่ายยานวัตกรรม ได้ประกาศวันนี้ว่า สํานักงานควบคุมยาของมาเก๊า สาธารณรัฐประชาชนจีน ได้อนุมัติการขออนุญาตยารักษาใหม่ (NDA) สําหรับ Nefecon® สําหรับการรักษาโรคพริมารีอิมมูโนโกลบูลิน A เนฟโรพาธี (IgAN) ในผู้ใหญ่ที่เสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงของโรค
“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ Nefecon® ยารักษา IgA nephropathy ที่ได้รับอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกาและ EMA สหภาพยุโรป และเป็นผลิตภัณฑ์นําของเราในพอร์ตโฟลิโอเนฟโรโลยีจะเข้าถึงผู้ป่วย IgAN ในมาเก๊าได้ในไม่ช้า” กล่าวโดย Rogers Yongqing Luo ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Everest Medicines “การอนุมัติ NDA ในมาเก๊าเป็นขั้นตอนแรกในการนํา Nefecon® ไปสู่ผู้ป่วยทั่วเอเชีย และเป็นจุดเริ่มต้นของยุคการรักษาใหม่สําหรับ IgA nephropathy ในภูมิภาคนี้ ด้วยยารักษาเป้าหมายที่อาจเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงของโรคของพวกเขา เรามุ่งมั่นที่จะได้รับอนุมัติ Nefecon® ในจีนแผ่นดินใหญ่และสิงคโปร์ภายในปีนี้ ตามด้วยฮ่องกง เกาหลีใต้ และไต้หวันปีหน้า”
“IgA nephropathy เป็นโรคไตหลักชนิดหลักในจีนและเกิดขึ้นในวัยหนุ่มสาวพร้อมกับคาดการณ์โรคที่ไม่ดี ส่วนใหญ่ของผู้ป่วย IgAN ที่มีการเปลี่ยนแปลงของโรคมีความเสี่ยงต่อการล้มเหลวของไต ผลรวมจากการศึกษา NefIgArd แสดงให้เห็นว่า Nefecon® สามารถลดการลดลงของการทํางานของไตและชะลอการก้าวหน้าสู่การฟอกเลือดหรือการปลูกถ่ายไต” กล่าวโดยศาสตราจารย์ Zhang Hong จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยปักกิ่งคนแรก ซึ่งเป็นสมาชิกคณะกรรมการบริหารโลกของการศึกษาระยะที่ 3 NefIgArd
การศึกษาระยะที่ 3 NefIgArd เป็นการศึกษาทดลองแบบสุ่มซึ่งมีการควบคุมด้วยยาเทียม ศูนย์หลายแห่ง เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Nefecon® ที่ขนาดการรับประทานวันละ 1 เม็ด เทียบกับยาเทียม ในผู้ป่วยที่มี IgAN ปฐมภูมิที่ได้รับการรักษาด้วยยาระบบเรนิน-แองเจียตินเซนส์ (RASi) ที่ดีที่สุด การศึกษานี้มีระยะเวลา 2 ปี ประกอบด้วย 9 เดือนของการรักษาด้วย Nefecon® หรือยาเทียม ตามด้วยระยะเวลาติดตาม 15 เดือนนอกการศึกษาโดยไม่ได้รับยา จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาถ่วงน้ําหนักของการทํางานของไตเฉลี่ยตลอด 2 ปี แสดงให้เห็นประโยชน์ทางสถิติที่มีนัยสําคัญทางคลินิกของ Nefecon® เหนือยาเทียม (p-value <0.0001)
Nefecon® ได้รับอนุมัติและจําหน่ายแล้วในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และสหราชอาณาจักร NDA สําหรับ Nefecon® ในจีนแผ่นดินใหญ่อยู่ระหว่างการตรวจสอบความรีบด่วน และ Nefecon® เป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้านมะเร็งชนิดแรกที่ได้รับการกําหนดสถานะยาบรรเทาอาการฉุกเฉินในจีน Nefecon® ได้มีการใช้ทางคลินิกในโรงพยาบาลรุ่ยจินของกรุงชางไฮในฮานอยตั้งแต่เมษายน 2566